Imagem: Rudson Amorim/Fiocruz
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.
Entre as novas exigências estão a manutenção de licença sanitária válida, a presença de responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A regulamentação também amplia as exigências de biossegurança, incluindo avaliação de riscos, controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, a medida tem como objetivo aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e fortalecer o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à vigilância sanitária.
Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas também deverão seguir boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando necessário para o monitoramento de determinados produtos. Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
Via: Agência Brasil
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